『植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys』
綜觀台灣近十年來植物藥的發展軌跡，經濟部投入在植物藥開發研究成果豐碩，民間企業亦積極投入植物新藥開發，台灣植物新藥開發已進入新的里程碑。但台灣植物新藥開發要獲得美國的NDA必須面對許多的挑戰與問題。DCB財團法人生物技術開發中心自栩為推動台灣植物新藥開發的領航者，由鍾玉山博士所帶領的團隊已具有申請美國和台灣五個植物新藥IND的經驗，目前團隊正積極推展一項整合DCB與民間企業能量的『植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys』 計畫，此計畫以帶動及服務投入植物新藥開發的民間企業為對主，首先積極推動建立”植物新藥研發聯盟”，這一個產、學、研，金、媒合作之平台，可提供國內植物新藥研發資源交流及合作，並提供會員相關專業技術、人才培訓、專業服務與諮詢，以促進國內植物新藥產業發展與提升國際競爭力。
『植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys』主要目的是面對及解決植物新藥NDA的挑戰與問題，補足植物新藥開發產業鏈缺口，使有意投入植物新藥開發的業者能獲得全方位的服務，滿足產業的需求及增加產業服務績效，藉由植物新藥研發聯盟的建立，從聯盟成員中，或對外尋找可以補足整個產業鏈缺口的Golden Keys關鍵角色，這些Golden Keys在DCB的輔導之下，每一家都將成為可以開啟植物新藥產業鏈鎖的黃金鑰匙。此計畫執行重點包括 (一) 建立台灣、中國及東協GACP栽種基地 (二) 建置API定性定量達95%以上的分離純化平台 (三) 建構探索植物藥作用機制MOA的方法 (四) 植物藥主要成分BA及PK的研究 (五) 建置生產植物新藥API的PIC/S GMP廠 (提供臨床試驗用)。
建立台灣、中國及東協GACP栽種基地
中草藥之來源大多為天然動植物，其組成分相當複雜，不同種原或栽種環境之材料呈現出相當之變異性，對現代製藥產業所要求藥材穩定性與藥性一致性，往往無法有效呈現，也不利於中草藥產品之國際化發展與推廣，藥材來源及有效成分之不穩定性已成為中草藥產業發展之一大瓶頸。若要徹底解決中草藥質量變異之問題，以達到現代科學規範之標準，應由藥材生產管理開始著手，收集篩選優良之種苗，明確訂定標準之管理程式，以確保藥材質量之控制。由於植物新藥的藥材生產程序不同於小分子藥物，是在田間生產而非化學合成，因此FDA也對於藥材的生產及有效成分訂有一定的原則，歐盟也在1998年建立藥用及香藥草植物的優良農業種植與採收規範準則(Guidelines for Good Agricultural and Wild Collection Practice (GACP) of Medicinal and Aromatic Plants) ，並發展為 GLOBALGAP，所以建立台灣GACP栽種基地是補足產業鏈缺口的一大要素，完成建立除了可提升農業經濟及種植技術和提供國內植物新藥產業未來臨床試驗時藥材來源，並達到植物藥原料之優質(Quality)、安全 (Safety) 與效用(Efficiency) 之需求外，更可將GACP技術輸出到中國及東協各國，增加我國農業的產業效益。國內目前已有業者有意願與DCB合作，DCB將協助他們申請政府專案補助來完成此平台建立，
建置API定性定量達95%以上的分離純化平台
此項核心技術規畫由建立API初階分離系統及建立高效多管柱分離平台兩方面著手，DCB建置後可提供業界服務，預期可加速國內植物新藥開發時程及促進國內投入植物新藥開發的意願。
建構探索植物藥作用機制 MOA的方法
植物藥具有多成分組成和作用多靶點的特色及複雜性，因此在進行植物新藥開發時如何了解植物藥物的作用機制是一個艱難的工作，這個問題常令許多想加入植物新藥開發的業者望而怯步，為了協助業者跨越此艱鉅的障礙，DCB將執行植物新藥開發多年的經驗和成果，結合基因微陣列和次世代定序技術，以及應用生物資訊運算、比對、分析來建構探索植物藥作用機制的方法。
植物藥主要成分BA及PK的研究
植物藥成分組成複雜、代謝多樣、體內濃度低等問題，造成植物藥現代化研究最大的瓶頸。經由DCB建置的高解析質譜分析平台技術，即採用多級質譜對複雜組分碎裂分析，可得到各成分的多級碎片離子，根據碎片離子進行各組分的橋接，來連結各種代謝物的關聯性。
建置生產植物新藥API的PIC/S GMP廠(提供臨床試驗用)
104年1月1日起，台灣製藥品質已順利與國際接軌，邁入國際（PIC/S） GMP的新紀元，所有西藥製劑製造工廠已全面升級，完成實施更加嚴謹的國際PIC/S GMP製藥標準，但在建置生產植物新藥API的PIC/S GMP試量產工廠方面，目前國內無具有包含萃取 (水萃及酒精萃)、濃縮、分離 (管柱和超過濾等)的PIC/S GMP試量產工廠，所以成為植物新藥開發產業鏈的缺口。如何協助業者建立達到符合PIC/S GMP規範的試量產工廠，成為DCB新的使命。目前也有多家業者了解建置符合PIC/S GMP規範的試量產工廠對未來植物新藥開發產業發展的重要性，所以積極與DCB接觸，希望能協助其提升國內中草藥產業的試量產技術，以符合國際化水準。
『植物新藥從IND到NDA產業鏈Golden Keys』目前正全力推動中，隨著各項平台逐年建構完成，預期會有更多植物新藥開發的業者加入，扮演Golden Keys 的關鍵角色，預期將帶領植物新藥開發業者立足台灣進軍亞洲市場，擴大植物新藥的產業效益。